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          Research Cooperation

          科研合作

          人類(lèi)EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

          國械注準:20193400366


          EGFR簡(jiǎn)介


          表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)是一種受體酪氨酸激酶,約在50%的非小細胞肺癌患者(NSCLC)中表達[1],與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展具有密切關(guān)系。EGFR是東亞人群NSCLC患者最常發(fā)生突變的驅動(dòng)基因,突變頻率為38.4%,其中東亞女性NSCLC患者的突變頻率為51.1%[2]。EGFR基因突變是EGFR激酶抑制劑(TKI)療效最重要的預測因子,是臨床決定患者能否使用EGFR-TKI治療的先決條件。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)和中國臨床腫瘤協(xié)會(huì )(CSCO)指南都將EGFR突變檢測寫(xiě)入了1類(lèi)推薦[3][4]


          常見(jiàn)突變

          EGFR的致癌突變多發(fā)生于18~21號外顯子上,其中19del和L858R占EGFR全部突變的85%~90%[1],也是最常見(jiàn)的EGFR-TKI敏感突變。T790M突變提示一、二代EGFR-TKI耐藥,需使用三代EGFR-TKI。20ins突變對傳統的EGFR-TKI不敏感,提示使用EGFR20ins抑制劑。


          EGFR基因的常見(jiàn)突變[1]


          [1] Nat RevCancer. 2007 Mar;7(3):169-81.

          [2]Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.

          [3] NCCN臨床診療指南NSCLC 2023 V1

          [4] CSCO NSCLC診療指南2022


          檢測內容

          基因

          突變

          伴隨診斷

          EGFR

          19 del、L858R

          吉非替尼

          G719X、S768I、L861Q

          /

          T790M

          /

          20 ins

          /


          檢測項目

          項目名稱(chēng)

          核心技術(shù)

          項目規格

          適配機型

          樣本類(lèi)型

          人類(lèi)EGFR基因突變檢測試劑盒

          (國械注準20193400366)

          PAP-ARMS?

          10測試/盒

          Stratagene Mx3000P?、ABI7500等

          石蠟包埋組織樣本


          檢測意義

          用于定性檢測非小細胞肺癌患者石蠟包埋組織樣本DNA中人類(lèi)EGFR基因29種體細胞突變。其中,19外顯子缺失、L858R點(diǎn)突變用于吉非替尼片伴隨診斷。


          優(yōu)勢特點(diǎn)

          靈敏度高:可檢出 10 ng DNA樣品中含量低至 1% 的EGFR基因突變。

          檢測全面:覆蓋了EGFR基因18~21號外顯子上全部可用藥突變,包含敏感突變、T790M和20 ins。

          伴隨診斷:臨床試驗納入藥物研究,19 del、L858R可用于吉非替尼片伴隨診斷。

          操作簡(jiǎn)單:采用預分裝閉管檢測,基于自主知識產(chǎn)權PAP-ARMS?技術(shù),僅需一步操作。


          試劑盒操作流程

          1.DNA提取

          2.加樣

          3.上機檢測

          4.出具報告


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