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廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司成立于2015年,是廈門(mén)市“雙百計劃”領(lǐng)軍型創(chuàng )業(yè)人才落戶(hù)的國家高新技術(shù)企業(yè),致力于為腫瘤個(gè)體化精準醫學(xué)檢測提供具有創(chuàng )新性的服務(wù),包括早期篩查、疾病診斷、個(gè)體化用藥選擇和療效監測等整體解決方案。飛朔生物擁有3500m2國際標準GMP廠(chǎng)房和2000m2研發(fā)/質(zhì)控實(shí)驗室,建有健全的質(zhì)量管理體系并通過(guò)德國南德TUV ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證,旗下?lián)碛袃杉胰Y子公司—廈門(mén)飛朔醫學(xué)檢驗實(shí)驗室(簡(jiǎn)稱(chēng)飛朔醫學(xué))和蘇州朔幸醫學(xué)檢驗有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)朔幸醫學(xué))。
飛朔醫學(xué)配備高通量測序、熒光定量PCR、數字PCR、核酸質(zhì)譜四大核心技術(shù)平臺,實(shí)驗室連續多年全滿(mǎn)分通過(guò)NCCL/CAP/EMQN國內外室間質(zhì)量評價(jià),質(zhì)量管理體系運行獲得美國CAP權威認證,檢測結果具有全球互認性及國際公信力。
依托長(cháng)三角優(yōu)質(zhì)醫療資源,朔幸醫學(xué)坐落于美麗的蘇州,是一家同時(shí)具有腫瘤分子檢測、病原感染檢測、藥物代謝檢測實(shí)驗室資質(zhì)的第三方醫學(xué)檢驗機構,實(shí)驗室占地面積1500m2,建成標準NGS實(shí)驗室、PCR實(shí)驗室及病理實(shí)驗室,屬于十萬(wàn)級標準的凈化等級。
飛朔生物擁有一支以博士為研發(fā)帶頭人,碩士為中堅力量的科研技術(shù)團隊,自主研發(fā)產(chǎn)品四十余款。其中,人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒獲得國家藥監局創(chuàng )新醫療器械特別審批,人類(lèi)K-ras基因突變檢測試劑盒、人類(lèi)EGFR基因突變檢測試劑盒等數款產(chǎn)品取得NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證,十余款產(chǎn)品完成一類(lèi)醫療器械備案,人類(lèi)子宮內膜癌分子分型檢測試劑盒等二十余款產(chǎn)品獲得歐盟CE-IVD認證。公司擁有自主專(zhuān)利環(huán)介鏈接擴增技術(shù)RingCap?,是一種基于多重PCR的靶向測序文庫制備技術(shù),文庫構建僅需2步,全程3.5小時(shí)完成,打破國際技術(shù)壟斷,實(shí)現進(jìn)口替代。
飛朔生物將始終堅持“造福大眾健康”的使命,以“國際領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)化分子診斷公司”為目標,繼續履行好“質(zhì)量為先,信譽(yù)為重,管理為本,服務(wù)為誠”的價(jià)值觀(guān),奮力前行,用良好的成績(jì)回報社會(huì )、造福患者!